Cenné zboží a léky určené k likvidaci jsou uzamčené v oddělených klecích
Cenné zboží a léky určené k likvidaci jsou uzamčené v oddělených klecích

Hostivické logistické centrum společnosti Kühne + Nagel se rozkládá na ploše 16 tisíc metrů čtverečních a slouží dvanácti zákazníkům. Místní pracovníci, kterých je podle sezony 60 až 70, zde denně zpracují až 100 kamionů. Přibližně 15 procent plochy slouží zákazníkům z farmaceutického průmyslu a skladuje se zde zboží s kontrolovanou teplotou.

Legislativně nejnáročnější

Léčiva jsou velice citlivý produkt jak z hlediska jejich vysoké ceny, tak z hlediska nutnosti udržovat předepsané podmínky během přepravy, skladování i distribuce.

"Skladové prostory pro farmaceutický průmysl jsou specifické především vysokou úrovní zabezpečení a dodržováním všech povinných procesů, které musí vycházet z platné legislativy. Řídíme se proto předpisy vycházejícími ze Správné distribuční praxe (GDP) a Správné výrobní praxe (GMP). Zároveň disponujeme licencí pro skladování narkotik," uvádí Mario Antczak, manažer kontraktní logistiky pro ČR ve společnosti Kühne + Nagel, a dodává, že sklad letos na jaře prošel recertifikací na úroveň TAPA FSR A s novými bezpečnostními požadavky zavedenými v roce 2016. Ty obnášejí přísnější dodržování bezpečnostních předpisů, práci s kamerovými záznamy nebo testování kontroly bezpečnosti daného prostoru.

Do skladu je možný vstup pouze s odpovědným pracovníkem

Správně vedený sklad určený pro logistiku léčiv se pak musí řídit i nespočtem dalších pokynů a nařízení. Základem pro nastavení procesů jakéhokoliv poskytovatele logistiky v oblasti farmacie je zákon 378/2007 Sb., o léčivech, včetně jeho pozdějších změn, dále je to vyhláška 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, či pokyny Evropské komise a Státního ústavu pro kontrolu léčiv, především DIS-10, DIS-13 a DIS-15. Pro držitele výrobní licence, kterým je i společnost Kühne + Nagel, je pak navíc důležitý pokyn VYR-32 pro správnou výrobní praxi.

Výrobní licence je pro logistického providera důležitá s ohledem na poskytování služeb s přidanou hodnotou. Zákazníci z farmaceutického průmyslu vyžadují, aby logistická společnost realizovala například přebalování léků nebo jejich značení, které je v oblasti farmacie považováno za součást výroby.

Budoucností je sledování teplot on-line

O skladování produktů ve správném teplotním a vlhkostním režimu a jejich bezpečnost se v Hostivicích starají nejmodernější klimatizační, informační a bezpečnostní technologie. Klimatizační technologie zahrnují teplotní čidla na mnoha místech skladu, chladicí agregáty pro skladování v různých teplotních režimech anebo i diesel agregát, který udržuje dodávku energie v případě výpadku elektrického proudu.

Chladicí box se zbožím v režimu 2-8°C

Léčiva se zde skladují ve dvou standardních teplotních režimech, 2-8 °C a 15-25 °C. Teplotní režim pro konkrétní produkty je specifikovaný v registrační dokumentaci každého léku. Teplota se ve skladu sleduje nepřetržitě na základě teplotních map, které se vytvářejí v zimním a letním období k identifikaci teplých a studených míst v každé části skladu. Teplotní čidla jsou napojena na on-line systém a v případě, že se teplota začne přibližovat k limitním hodnotám v horní nebo dolní části spektra, zasáhne na základě předem schváleného plánu pro krizové situace tým, který má logistiku farmaceutických produktů na starosti.

Mario Antczak, manažer kontraktní logistiky pro ČR ve společnosti Kühne + Nagel

Velice důkladně se teplota monitoruje i při příjmu a nakládce zboží. Celý prostor pro příjem a výdej se tak udržuje v daném teplotním režimu a produkt nikdy není vystaven jiné teplotě, než jaká je určena pro jeho přepravu a skladování. "Při příjmu zboží vyžadujícího teplotu 2 až 8 °C dochází při vykládce z vychlazeného kamionu ke kontrole teplotního záznamu, že zboží bylo po celou dobu přepravy skutečně v předepsaném režimu. Poté je zboží přemístěno do chladicího boxu, kde probíhá jeho kontrola, počítání a posléze zaskladnění na konkrétní skladovou pozici," popisuje proces příjmu Mario Antczak. Na jiných místech Evropy již Kühne + Nagel nabízí možnost sledování teploty on-line, ale v České republice zatím tuto technologii nepoptával žádný zákazník. Podle vedoucího kontraktní logistiky je však vedení on-line záznamů a přístup k nim jedna z dalších služeb, které budou firmy ve farmaceutickém průmyslu po poskytovatelích logistiky v blízké době požadovat.

Náročná logistika na všech úrovních

Co se týká dopravců, Kühne + Nagel eviduje od svých zákazníků přesně dané záznamy o schválených dopravcích a řidičích kamionů, kteří jsou oprávněni léčiva převzít. Pokud nějaký zákazník změní dopravce, je o tom logistický provider neprodleně informován. Systém sledování je v rámci správné distribuční praxe nastavený tak, aby bylo v celém dodavatelském řetězci dohledatelné, že se daný produkt pohyboval jen v daném teplotním rozmezí a stanovených podmínkách.

Například distribuci tak logistický provider realizuje prostřednictvím předem certifikovaných dopravců, kteří jsou kontrolováni, zda mají dostatečné personální, technické a technologické vybavení pro to, aby mohli tyto služby provádět v požadované kvalitě. "Dopravci a dodavatelé, se kterými spolupracujeme, jsou pro nás dlouholetí partneři. Za tu dobu, co s nimi spolupracujeme, se nám nestalo, že bychom porovnali teplotní záznamy z auditu s tím, co nám zprostředkuje dodavatel, a dostali bychom výsledky mimo rámec teplot deklarovaných dodavatelem," uvádí Mario Antczak.

Na prvním místě je bezpečnost

Zabezpečení zboží proti zcizení je v celém hostivickém skladu na velmi vysoké úrovni. Celá budova nedávno prošla recertifikací na bezpečnostní úroveň TAPA FSR A, což je nejvyšší možný stupeň tohoto celosvětově uznávaného certifikátu. Ten zahrnuje vše od vedení záznamů o vstupech a výstupech do prostoru přes udržování kamerových záznamů po kontrolu a testování bezpečnosti daného prostoru, a to jak na úrovni lokální, tak na úrovni korporátní.

Nad rámec těchto opatření pak funguje zabezpečení farmaceutického úseku, který má svůj vlastní vyčleněný prostor, do něhož mají přístup pouze vybraní zaměstnanci. Náročnost manipulace s léky se liší podle jednotlivých druhů. Každý typ léčiv má zvláštní nastavení procesů, evidence v systému, příjmu a výdeje. Vždy však záleží také na pravidlech smluvených s konkrétním zákazníkem.

Sklad léčiv s teplotním režimem 15-25 °C vypadá jako obyčejný sklad

"Pro jednoho zákazníka poskytujeme velice široké portfolio služeb, od skladování generik, opiátů a klinických studií až po jejich distribuci. Každý typ vyžaduje složitější operace, prostory oddělené od ostatních částí skladu a omezený přístup k těmto položkám. Specifickou skupinou jsou opiáty, které musí být odděleny od zbytku léčiv a přístup k nim má jenom malá a jasně definovaná skupina pracovníků, kteří mají oprávnění s tímto zbožím manipulovat," popisuje nastavení procesů Mario Antczak.

K opiátům a jinému citlivému zboží tak mají přístup pouze vybraní a vyškolení zaměstnanci, navíc pouze v přítomnosti odpovědné osoby.

Vykládka takového zboží pak probíhá například tak, že přijede kamion pouze s opiáty, v tu chvíli je celý prostor vyhrazený jen pro tento typ produktu, a náklad se za účasti odpovědné osoby zaskladní do daného prostoru. Zároveň je vedený záznam o tom, že zboží vstupuje a vystupuje z prostoru a musí se zaznamenat všichni zaměstnanci, kteří se v tu dobu v prostoru pohybují. Rizikové zboží nesmí jezdit v pravidelné časy a všichni zaměstnanci, kteří s tímto zbožím manipulují, musejí být důkladně prověřeni. Informace ohledně zabezpečení zboží při dopravě totiž patří k těm nejcitlivějším.

Zákazníci společnosti Kühne + Nagel také provoz v Hostivicích pravidelně kontrolují. Audity probíhají na jednom konkrétním toku zboží a kontroluje se vše od příjmu, zaskladnění a skladování až po vyskladnění a doručení zákazníkovi. Pravidelné audity probíhají také ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Důležité jsou především teplotní záznamy, ale také nastavení bezpečnostních, administrativních a v neposlední řadě také dezinfekčních, dezinsekčních a deratizačních procesů. "Jedná se o velice detailní, někdy i vícedenní audity, kdy se jde až k jádru farmaceutického dodavatelského řetězce. Auditů jsme již absolvovali obrovské množství a za celou dobu fungování tohoto skladu jsme neměli ani jeden významný nález," uzavírá Mario Antczak.

Autoři: Vojtěch Kolář