Trh logistických služeb pro sektor zdravotnictví je v České republice už relativně ustálený a je málo pravděpodobné, že by se na něm mělo něco výrazně měnit. Výrobci mají pro dovoz léků a zdravotnických prostředků zpravidla sjednané pro jednotlivé regionální trhy různé poskytovatele logistických služeb. V menších zemích, jako je Česká republika, však tyto velké logistické firmy často nemají dostatečnou infrastrukturu pro logistiku léčiv, a tak se v nich často obracejí na subdodavatele.

"Český logistický trh pro farmaceutický průmysl je tak specifický, že se do něj velcí nadnárodní přepravci příliš nehrnou," říká Miloš Vojtíšek, obchodní ředitel ve společnosti Cedes Logistik, která se specializuje na logistiku léků a zdravotnických prostředků. V tomto směru je důležitá historie obchodních vztahů. Přestože finanční aspekt spolupráce je neopomenutelný, nejdůležitější je stabilita a kvalita poskytované služby. V tomto směru jsou účastníci trhu velmi konzervativní. "Primárním cílem pro ně není cena služby, ale produkt ochránit a řádně doručit," dodává Miloš Vojtíšek.

Nezávislé specializované logistické firmy se tak starají o dovoz a skladování více než poloviny veškerého zdravotnického zboží od významných dodavatelů, jako je B. Braun Medical, Baxter, Novartis, Sanofi, Roche či Teva. Ti zde mají svá obchodní zastoupení a své zboží ze skladů poskytovatele logistiky prodávají buď přímo nemocnicím, nebo některému z velkodistributorů léčiv na českém trhu. Firmy jako Alliance Healthcare, Phoenix, Pharmos nebo ViaPharma se pak starají o zásobování téměř všech lékáren a z velké části pokrývají také zásobování nemocnic. Další cestou, jak se léky dostanou do České republiky, je dovoz přímo k českým odběratelům, nejčastěji opět distributorům, z centrálních skladů výrobců v Německu, Belgii či Nizozemsku.

KONTROLY JSOU NA DENNÍM POŘÁDKU

Logistika léčiv je přísně kontrolovaná ve všech oblastech - od skladování přes identifikaci, IT systémy a skladové nemovitosti až po přepravu a manipulaci. Podmínky na farmaceutickém trhu se velmi rychle mění a velkodistributoři i poskytovatelé logistiky čelí stále novým výzvám. V současnosti se vypořádávají s problematikou přepravy a skladování biologických léků, se stále přísnějšími regulacemi ze strany Evropské unie a důkladnějšími kontrolami nejen ze strany státu, ale i ze strany samotných výrobců.

Zvýšené nároky přináší zejména pravidelná novelizace principů GDP (Good Distribution Practice), tedy správné distribuční praxe. Jde o zásady správné distribuce léčivých přípravků pro humánní použití založené na evropské směrnici 92/25/EEC. Zahrnuje požadavky na nákup, příjem, uskladnění a přepravu, stanovuje nároky na kvalifikaci a schopnosti pracovníků, uvádí klimatické a hygienické požadavky pro převoz i skladování, stanovuje mechanismy kontroly kvality zboží i obalů a ukládá principy pro stažení vadného léku z trhu.

Evropské normy jsou psány poměrně všeobecně, a dostávají proto prováděcí předpis od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten se také stará o kontrolu dodržování stanovených předpisů u všech registrovaných distributorů léčiv, což jsou jak výrobci, tak poskytovatelé logistiky. Vedle toho mají výrobci povinnost ve skladech svého poskytovatele provádět vnitřní audity, aby byla zaručena bezpečnost jejich dodavatelského řetězce. Pro logistického providera to tak znamená, že sklad, který slouží patnácti klientům, prochází téměř nepřetržitě kontrolami. Audituje se vždy totiž konkrétní výrobce, a ne popisné číslo skladu. I když se tato opatření zdají být přehnaná, několikanásobná kontrola je zde proto, aby bylo chráněno zdraví pacienta.

"Na audity chodí kontroloři kvality z českého zastoupení výrobních firem, kterým poskytujeme logistické a skladovací služby. Takových klientů máme okolo patnácti a každý z nich nás kontroluje jednou dvakrát do roka. Jednou za čas přijedou i manažeři kvality přímo z centrály výrobního závodu. Takové kontroly trvají i několik dní, auditoři u nás jsou osm až deset hodin denně zpravidla po dobu dvou dnů, jdou do nejmenších detailů a zpětně kontrolují, zda je vše dodrženo podle předpisů," potvrzuje Pavel Petřík, provozní ředitel ve společnost Alliance Healthcare.

NOVÁ LEGISLATIVA UPRAVUJE ZACHÁZENÍ SE ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY

Legislativní novinkou na českém logistickém trhu je zákon o zdravotnických prostředcích 268/2014 Sb., který vešel v platnost 1. dubna letošního roku a již 3. dubna k němu SÚKL vydal příslušnou vyhlášku. V praxi tato změna znamená, že jakékoliv zdravotnické prostředky, tedy vše od rukavic přes roušky a injekční stříkačky až po implantáty a umělé končetiny, musí být skladovány a přepravovány v obdobných podmínkách jako léky a musí být odděleny od zboží jiného než zdravotnického charakteru.

Dříve bylo možné, aby zdravotnický materiál ležel ve skladu vedle potravin či dílů pro automobilový průmysl. Nyní musí být podle zákona v odděleném skladu, který musí mít regulovanou teplotu, vlhkost a měl by být uzpůsoben tak, aby nedošlo ke kontaminaci, zcizení či poškození zboží. Některé firmy se snaží si nový zákon vyložit po svém. Pasáž popisující zacházení se zdravotnickými prostředky je ale v podstatě identická s tím, jak je popisováno zacházení s léky v zákonu o léčivech.

SKLADY JSOU BEZPEČNÉ, MEZERY JSOU V DISTRIBUCI

Transport zboží s kontrolovanou teplotou je technologicky poměrně náročná oblast. Termolabilní látky podléhají přísně kontrolovanému režimu, jenž se monitoruje a eviduje nejčastěji prostřednictvím validovaných teploměrů, které si pamatují, jakou teplotu v průběhu doby naměřily. Farmaceutické produkty se skladují a převážejí při teplotách, které jsou stanoveny registrační dokumentací. Obecně pro skladování platí tři pásma, a to 2 až 8 °C, 8 až 15 °C a 15 až 25 °C. Pro transport se v praxi využívají režimy 2 až 8 °C, 15 až 25 °C a 5 až 30 °C. Naneštěstí i přes všechny předpisy není tento systém kontroly dostatečný. SÚKL sice vyžaduje od registrovaných distributorů důkaz, že teploty byly dodrženy, ale vzhledem k tomu, že se tato data dokládají zpětně, je s nimi možné manipulovat.

"Na trhu bohužel často vidíme, že s dodržováním teplot se soustavně podvádí. Když jsou třicetistupňová vedra a před lékárnou potkáte dodávku bez agregátu, tak je nemožné, aby uvnitř vozu bylo žádaných 15 až 25 stupňů. Na trhu jsou i takoví distributoři léčiv, kteří nemají ani jedno auto s agregátem, a tvrdí, že regulují teplotu," prozrazuje Miloš Vojtíšek a nezastírá rozčilení. Vzhledem k tomu, že řada léků i s nepatrnými změnami teplot ztrácí účinnost nebo se rychleji kazí, jde poměrně o závažný problém. Účinným řešením této situace by mělo být on-line sledování teploty, do kterého se Státní úřad pro kontrolu léčiv distributory snaží dotlačit a které lze velice snadno zkontrolovat. Tuto službu však čeští velkodistributoři a poskytovatelé logistiky teprve začínají nabízet.

Vedle on-line sledování teplot je jedním z aktuálních trendů v tomto segmentu doručování léčiv přímo k pacientům. Samozřejmě zatím není možné si on-line objednat lék, který musí být předepsán, ovšem po stanovení diagnózy může registrovaný distributor zajet se zásilkou do lékárny, kde mu ji na základě dokumentace opět vydají, a dále ji rozveze pacientům.

"Doručování přímo pacientům je obrovský trh, ve kterém leží nemalé množství peněz. Hodně firem už se na to začíná specializovat. Začalo to především doručováním nutričních výživ, infuzních roztoků a jiných směsí, kterých dlouhodobě nemocní pacienti dostávají desítky litrů, a je proto i pro ně výhodné je dostávat až do domu," vysvětluje Miloš Vojtíšek. Že by se trh v blízké budoucnosti dostal do stadia, kdy běžní pacienti nebudou muset chodit do lékáren, je však málo pravděpodobné.


Logistika ve zdravotnictví je komplikovaný dodavatelský řetězec, který je navíc ztížen národními regulacemi, nutností mít zboží v režimu kontrolované teploty a celou řadou dalších rizik souvisejících s přepravou, skladováním i distribucí tohoto zboží.
FOTO: UPS


Poskytovatelé logistiky se vypořádávají s problematikou přepravy a skladování biologických léků, se stále přísnějšími regulacemi ze strany Evropské unie a důkladnějšími kontrolami ze strany státu i od samotných výrobců.
FOTO: ZETES

Související